A FDA classificou como recall do tipo mais grave uma falha no Lumify, ultrassom portátil da Philips, que pode impedir o exame quando não há Wi-Fi nem sinal de celular (8 lesões graves e 4 mortes associadas, contadas até 29 de setembro de 2026).

Por erro de software, o aplicativo pode deixar de reconhecer um transdutor já registrado e exigir novo registro sem aviso. Esse registro só é possível com conexão. Os relatos vêm de atendimento pré-hospitalar sem sinal, e a FDA aponta ambulância, aeronave e campo como os cenários de maior risco, justamente onde o aparelho portátil faz mais diferença.

Até sair a correção, a Philips recomenda usar o Lumify só onde houver Wi-Fi ou celular, a menos que outro ultrassom esteja disponível na hora, e manter sempre um equipamento de reserva. A empresa também investiga quedas na conexão do cabo USB entre o transdutor e o celular ou tablet.

Limite O recall muda as instruções de uso e não retira o aparelho do mercado. A Philips ainda não tem data para a atualização de software nem causa definida para a falha do cabo. O alerta da FDA não detalha em que circunstâncias clínicas ocorreram as mortes.

Num sistema acadêmico de saúde do Alabama (EUA), só uma pequena parte dos pacientes elegíveis entrou no programa de monitoramento remoto da pressão (5,2%: 275 de 5.280, de 2020 a 2024). Já a maioria dos médicos da atenção primária encaminhou ao menos um paciente (62,5%: 55 de 88).

Ensaios randomizados já mostraram que o monitoramento remoto baixa a pressão; faltava medir quanto ele chega aos pacientes na rotina. No programa estudado, o paciente recebe em casa um aparelho de pressão com conexão celular, e enfermeiros acompanham os alertas e conversam diretamente com o paciente.

Os dados apontam para a implantação, não para o aparelho. Os encaminhamentos se concentraram em poucos médicos, e as clínicas da comunidade alcançaram menos pacientes que as do campus (2,5% contra 6,9%). Raça e morar fora da região metropolitana não pesaram na inscrição; idade e tipo de convênio, sim.

Limite É uma análise retrospectiva de prontuário de um único sistema de saúde, e os autores dizem que os achados não são generalizáveis. O estudo não mediu o controle da pressão nem explica por que médicos e pacientes deixaram de usar o programa; isso fica para entrevistas futuras. O artigo ainda está em versão aceita, antes da edição final.

A FDA escolheu as cinco primeiras empresas do READI-Home, um desafio para aparelhos de uso em casa que ajudem o paciente depois da alta e evitem reinternações. São elas BD, Epitel, Prapela, Current Health e Skribe Medical (página da FDA atualizada em 29 de setembro de 2026).

Os escolhidos mostram onde a agência quer acelerar: eletroencefalograma vestível, colchão de berço para bebês com cardiopatia grave, coleta de sangue feita pelo próprio paciente, IA para vigiar em casa quem recebeu terapia CAR-T e adesivo que estima a função do coração.

Os selecionados ganham conversas frequentes com a FDA sobre o desenho e os testes do aparelho, e demonstração nos laboratórios da agência. Um dos critérios de prioridade é ter paciente ou cuidador entre os usuários do aparelho, e a FDA prevê selecionar até nove participantes até 4 de dezembro.

Limite A própria FDA avisa que a seleção não é autorização de comercialização e não garante o resultado de pedidos futuros. Nenhum dos cinco aparelhos teve resultado clínico divulgado junto com o anúncio.