Mais de 1 bilhão de pessoas no mundo carregam hoje excesso de gordura no fígado (MASLD, nomenclatura vigente desde 2023) — cerca de 30% dos adultos globalmente, segundo o epidemiologista Jeffrey Lazarus (CUNY Graduate School of Public Health) citado pela reportagem. A Global Burden of Disease Study 2023 (Lancet Gastroenterology & Hepatology) estima 1,3 bilhão de casos em 2023, ante ~0,5 bilhão em 1990.

O desafio central é que a MASLD costuma ser silenciosa até estágios avançados, e o exame padrão-ouro para confirmar fibrose — a biópsia hepática — é invasivo e impraticável como triagem em atenção primária, criando uma lacuna de diagnóstico bem documentada: uma parcela relevante dos pacientes com cirrose por doença hepática gordurosa recebe o diagnóstico de forma incidental, muitas vezes quando já está descompensada.

Três ferramentas ilustram estágios distintos de maturidade: um modelo da Universidade Metropolitana de Osaka detecta esteatose hepática em radiografias de tórax comuns (AUC 0,82–0,83; Radiology: Cardiothoracic Imaging, 2025); o algoritmo LiverPRO (Evido/Roche), com marcação CE na Europa, estima risco de fibrose por biomarcadores sanguíneos sem biópsia; e a calculadora ALADDIN (American Journal of Gastroenterology) ajuda a identificar candidatos ao resmetirom, fármaco aprovado pela FDA para MASH.

A única aprovação regulatória da FDA identificada neste conjunto é a do fármaco resmetirom (2024) — nenhuma das três ferramentas de IA tem aprovação FDA como dispositivo diagnóstico. O estudo de Osaka é retrospectivo em duas instituições, ainda sem validação prospectiva. O LiverPRO está no mercado europeu apenas. O ALADDIN é uma calculadora acadêmica. Não há indicação de registro de nenhuma delas no Brasil.

Limite Nenhuma ferramenta de IA citada tem aprovação regulatória como dispositivo diagnóstico; a única aprovação FDA é a do fármaco resmetirom, não da IA. O estudo de Osaka é retrospectivo, feito em duas instituições, sem validação prospectiva. O LiverPRO tem apenas marcação CE (Europa); sem indicação de registro na ANVISA. O ALADDIN é uma calculadora de apoio à decisão. Não há indicação de disponibilidade clínica de nenhuma delas no Brasil.

Em 17 de agosto de 2026, a FDA selecionou a Cadence, empresa de software de manejo de hipertensão com apoio de IA, como a segunda participante do piloto TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes). O produto é o HypertensionOS, um software de prescrição que ajuda médicos e enfermeiros a iniciar e ajustar medicação para pacientes com hipertensão em Estágio 2.

TEMPO foi formalizado pela FDA no Federal Register em dezembro de 2025, em parceria com o modelo ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) do CMS Innovation Center. O mecanismo usa discricionariedade de aplicação da FDA para dispensar certas exigências normalmente obrigatórias antes de comercializar um software clínico com IA — incluindo autorização prévia de comercialização, exigências de isenção para dispositivo experimental (IDE) e partes das proteções do 21 CFR 50 e 56 — desde que a empresa colete e reporte dados do mundo real.

A FDA prevê aceitar até 10 fabricantes por categoria em cada uma das quatro áreas clínicas prioritárias do modelo ACCESS — cardio-renais-metabólicas precoces, cardio-renais-metabólicas, musculoesqueléticas e saúde comportamental —, projeta até 40 participantes no total. A primeira empresa selecionada, em 23 de julho de 2026, foi a Dexcom, com seu Glucose Health Program. A Cadence é a primeira participante fora da área metabólica, estendendo o piloto para o manejo cardiovascular.

Um estudo retrospectivo anterior da Cadence, com mais de 23 mil pacientes acompanhados no seu programa clínico nacional de manejo remoto de hipertensão, encontrou redução média de pressão arterial de 7/5 mmHg após 30 semanas — dado que antecede, mas não é idêntico à avaliação específica do HypertensionOS dentro do TEMPO.

Limite Seleção para o TEMPO não é aprovação nem autorização da FDA — é discricionariedade de aplicação enquanto dados do mundo real são coletados; a Cadence ainda precisará da via regulatória tradicional depois. O estudo de 23 mil pacientes é retrospectivo, tem pesquisadores afiliados à própria Cadence, e não está claro se testou o HypertensionOS especificamente ou o programa clínico mais amplo da empresa. O HypertensionOS não existe fora do piloto.

Em 17 de agosto de 2026, a Johnson & Johnson MedTech anunciou a liberação 510(k) da FDA para o MONARCH QUEST 3, a quarta grande atualização de software da sua plataforma robótica de broncoscopia em 18 meses.

O Quest 3 adiciona ferramentas de inteligência artificial que geram automaticamente contornos mais precisos de nódulos pulmonares durante o planejamento pré-procedimento, além de um novo overlay chamado '3D Compass', desenhado para melhorar a orientação visual do médico entre os controles do joystick e a anatomia do paciente durante a navegação.

A atualização também melhora a precisão de registro e navegação para compensar a divergência CT-corpo — os deslocamentos anatômicos que ocorrem entre a tomografia diagnóstica e o procedimento em si — e amplia a compatibilidade com sistemas de tomografia de feixe cônico (CBCT) móveis e fixos.

Nem o comunicado da J&J nem a cobertura de imprensa divulgam número de pacientes, taxa de rendimento diagnóstico ou desfecho clínico associado especificamente ao Quest 3; a documentação da liberação cobre equivalência regulatória à versão anterior da plataforma, não uma nova alegação de eficácia.

Limite A matéria não cita nenhum dado próprio de rendimento diagnóstico associado ao Quest 3, nem comparação com concorrentes (Ion, da Intuitive; Galaxy, da Noah Medical) — a liberação atesta equivalência regulatória, não uma melhora de desempenho medida. Não localizei registro do Monarch na ANVISA (busca não exaustiva). O ciclo contínuo de atualizações por software (4 em 18 meses) sinaliza inovação contínua, mas sem publicação de dados de impacto clínico.