A FDA concedeu autorização De Novo (número DEN250042) ao CaRi-Heart, da Caristo Diagnostics (spin-off da Universidade de Oxford), primeira ferramenta de IA a quantificar inflamação coronariana a partir de angiotomografia coronariana (CCTA) — exame já realizado rotineiramente para investigar dor torácica.

O CaRi-Heart mede alterações no tecido adiposo pericoronariano e gera o FAI-Score (Fat Attenuation Index), combinado com carga de placa e fatores de risco para estimar risco de morte cardíaca em 10 anos. A base de evidência é o estudo ORFAN, publicado no The Lancet em 2024 com mais de 40 mil pacientes e mediana de seguimento de 2,7 anos.

O achado central: pacientes sem doença coronariana obstrutiva — aqueles que a leitura convencional da CCTA classifica como 'sem problema' — responderam, segundo a cobertura do estudo, por cerca de dois terços dos eventos cardíacos maiores (MACE) e mortes cardíacas. Entre os sem placa ou com placa mínima, os com FAI-Score mais alterado tiveram risco 9,5 vezes maior de morte cardíaca e 5,5 vezes maior de MACE.

A Caristo planeja iniciar lançamento comercial nos EUA no terceiro trimestre de 2026. Desde janeiro de 2026, a tecnologia conta com códigos CPT Categoria III (0992T e 0993T) — provisórios, que não garantem cobertura definitiva pelos planos de saúde. Fora dos EUA, disponível em UK, Europa, Suíça e Austrália; sem disponibilidade anunciada no Brasil.

Limite Os códigos CPT Categoria III são apenas rastreamento, sem pagamento garantido — reembolso efetivo depende de cada operadora. Lançamento comercial nos EUA só começa Q3 2026, então não há dados reais de adoção ou impacto em prática clínica. A tecnologia não chegou ao Brasil, e a aplicabilidade local segue pendente. A via De Novo atesta que a ferramenta é segura e desempenha como previsto, não que seja superior aos métodos convencionais.

A FDA concedeu autorização 510(k) ao DeepHealth Breast Ultrasound (K260303, decisão de 28 de julho de 2026). Diferente da via De Novo usada pela Caristo, o 510(k) atesta equivalência substancial a um dispositivo predicado já no mercado. O dispositivo predicado não é identificado na cobertura consultada.

A ferramenta, desenvolvida pela See-Mode Technologies Pty Ltd (Austrália, adquirida pela RadNet em 2025), automatiza detecção e caracterização de lesões suspeitas segundo critérios BI-RADS do American College of Radiology e gera um rascunho estruturado de laudo. O radiologista mantém a leitura e a assinatura final.

O estudo de validação multirreader/multicaso com 16 radiologistas americanos certificados reportou acurácia de localização de lesão superior a 98%, ganho de 8 pontos percentuais na sensibilidade de detecção de câncer de mama e redução de 37% no tempo de interpretação do radiologista.

A RadNet planeja implantar a ferramenta em sua rede de mais de 400 centros de imagem até o fim de 2026, cobrindo aproximadamente 700 mil exames de ultrassom mamário por ano. O reembolso passa por um código CPT de Categoria III já existente, destinado à caracterização quantitativa — um código de rastreamento, sem garantia de pagamento por operadora.

Limite Os dados do estudo multirreader ainda não foram publicados em periódico revisado por pares — vieram do dossiê regulatório enviado à FDA. A implantação inicial ocorre exclusivamente dentro da rede da RadNet (que é proprietária simultânea do produto e da rede de imagem), não em hospitais terceiros independentes. O reembolso via CPT Categoria III não é garantido — a prática efetiva de cobertura depende de cada operadora de saúde.

Pesquisadores do Centre for Nanotechnology in Medicine (Universidade de Manchester) e do Instituto Catalão de Nanociência e Nanotecnologia (Barcelona) identificaram que a própria cirurgia de ressecção do glioblastoma cria janelas temporárias de ruptura da barreira hematoencefálica — uma imediatamente após a cirurgia e outra entre 48 e 72 horas depois.

Usando doxorrubicina (quimioterápico já conhecido) encapsulada em nanopartículas lipossomais (plataforma já usada clinicamente), uma única injeção aplicada dentro dessas janelas permitiu que a droga alcançasse e permanecesse concentrada na margem da ressecção por até 72 horas — algo não observado fora dessas janelas.

Em modelos de camundongo com glioblastoma, essa estratégia de tempo suprimiu a recidiva tumoral e controlou a progressão da doença, com toxicidade mínima observada. O estudo, publicado na Science Translational Medicine em 29 de julho de 2026, aproveita ferramentas que já existem — não depende de droga nova ou nanopartícula desenhada do zero, apenas de acertar o tempo certo de aplicação.

Os autores descrevem a abordagem como de baixa complexidade tecnológica e destacam que a próxima etapa é a transição para ensaios em humanos, incluindo o possível reposicionamento de nanomedicamentos lipossomais já aprovados para terapias pós-operatórias precoces em tumores cerebrais agressivos.

Limite O estudo é inteiramente pré-clínico, restrito a camundongos com diferentes modelos de glioblastoma. Não há dado em humanos, nenhuma submissão a agência regulatória, e sem determinação de dose ou segurança em seres vivos. Os próprios autores apontam a transição para ensaio clínico como o próximo passo — hoje é apenas uma prova de conceito de bancada. Sem humano, sem escala real de impacto clínico.