A FDA aprovou em 27 de julho o SimpleScreen CRC, da Freenome, para rastreamento de câncer colorretal em adultos de 45 anos ou mais com risco médio. A Abbott comercializa com exclusividade nos EUA a partir do outono americano.

A validação veio do estudo PREEMPT CRC, com mais de 48 mil adultos assintomáticos entre 45 e 85 anos, em mais de 200 centros, todos já agendados para colonoscopia. Em análise pré-especificada, a sensibilidade foi de 81,1% para câncer e a especificidade de 90,4% para neoplasia colorretal avançada.

O teste lê metilação de DNA livre circulante com apoio de aprendizado de máquina, já atende aos critérios de cobertura do Medicare e deve entrar nominalmente nas diretrizes da American Cancer Society. A tese declarada é adesão, não desempenho: até 60 milhões de americanos estão com o rastreamento atrasado.

Os dois lados do balcão são da mesma empresa. A Abbott concluiu em março de 2026 a compra da Exact Sciences, que trouxe junto o Cologuard e o Oncotype DX, e agora detém também a exclusividade do SimpleScreen nos EUA.

Limite a sensibilidade para lesão pré-cancerosa avançada é de 13,7%, subindo a 30,7% apenas no subgrupo com displasia de alto grau. O exame encontra o câncer já instalado, mas deixa passar cerca de 86% das lesões que a colonoscopia removeria antes de virarem câncer. A MedTech Dive aponta o Cologuard como de melhor desempenho que os dois testes sanguíneos. Não há registro na ANVISA.

O Oncotype Dx mede a expressão de 21 genes do tumor e devolve um escore que estima risco de recorrência e benefício esperado da quimioterapia adjuvante. Com ele, a decisão em doença inicial deixa de ser guiada apenas por tamanho e linfonodo e passa a incorporar um dado biológico do tumor. É evidência de nível 1, já em diretriz.

No TAILORx (New England, 2018) foram 10.273 mulheres com tumor receptor hormônio positivo, HER2 negativo e linfonodo negativo. Das 6.711 com escore intermediário de 11 a 25, a terapia endócrina isolada não foi inferior à combinação com quimioterapia.

O RxPONDER (New England, 2021) estendeu a pergunta para até três linfonodos comprometidos, com 5.083 mulheres e escore até 25.

Desde março de 2026 o Oncotype DX pertence à Abbott, que concluiu a compra da Exact Sciences. O teste segue o mesmo; o que muda é de quem passa a ser a decisão de preço e distribuição.

Limite o recorte que decide à beira do leito é a menopausa. No RxPONDER, as pós-menopausadas com escore até 25 não tiveram benefício adicional da quimioterapia, mas as pré-menopausadas tiveram. Aplicar só a metade da conclusão levaria a poupar quimioterapia de uma paciente que se beneficiaria dela. E no Brasil a barreira real não é de prova, é de custo e cobertura.

A FDA concedeu autorização De Novo ao OTTAVA, da Johnson & Johnson, em 22 de julho, para dez procedimentos de cirurgia geral do abdome superior, entre eles bypass gástrico em Y de Roux, colecistectomia, esplenectomia e correção de hérnia hiatal.

Descrito pela empresa como o primeiro sistema de tecidos moles com os quatro braços integrados à própria mesa cirúrgica, recolhidos sob ela quando não estão em uso. Segundo a J&J, ocupa de 30% a 50% menos espaço que as plataformas montadas em torre ou carrinho.

O mercado americano de robótica de tecidos moles deixa de ter fornecedor praticamente único. O da Vinci, da Intuitive, lidera há cerca de 25 anos, e o Hugo, da Medtronic, foi autorizado para urologia no fim de 2025.

O lançamento é restrito a clientes selecionados nos EUA, e há um ensaio clínico em hérnia inguinal em andamento, segundo a MassDevice.

Limite a empresa afirmou em maio que o estudo pivotal atingiu seus desfechos, mas os resultados não foram publicados, e o comunicado da autorização não traz número de pacientes, desfechos medidos ou taxa de complicação. Não há comparação direta com o da Vinci. A via De Novo atesta segurança e desempenho dentro do previsto para uma categoria nova, não vantagem clínica. Sem registro na ANVISA.